本标准适用于医用电气设备的安全。
虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。
本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。
除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。

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前言Ⅴ 第一篇 概述1 1 适用范围和目的1 2 术语和定义1 3 通用要求13 4 试验的通用要求14 5 分类16 6 识别、标记和文件16 7 输入功率23 第二篇 环境条件24 8 基本安全类型24 9 可拆卸的保护装置24 10 环境条件24 11 无通用要求25 12 无通用要求25 第三篇 对电击危险的防护25 13 概述25 14 有关分类的要求25 15 电压和(或)能量的限制26 16 外壳和防护罩26 17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗) 28 18 保护接地、功能接地和电位均衡30 19 连续漏电流和患者辅助电流31 20 电介质强度37 第四篇 对机械危险的防护40 21 机械强度40 22 运动部件42 23 面、角和边42 24 正常使用时的稳定性42 25 飞溅物43 26 振动与噪声43 27 气动和液压动力43 28 悬挂物43 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护44 29 X 射线辐射44 30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射44 31 微波辐射45 32 光辐射(包括激光) 45 33 红外线辐射45 34 紫外线辐射45 35 声能(包括超声) 45 36 电磁兼容性45 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护45 37 位置和基本要求45 38 标记、随机文件46 39 对AP型和APG 型设备的共同要求46 40 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验47 41 对APG 型设备及其部件和元器件的要求和试验49 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护50 42 超温50 43 防火54 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性54 45 压力容器和受压部件55 46 人为差错56 47 静电荷56 48 生物相容性56 49 电源供电的中断56 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止57 50 工作数据的准确性57 51 危险输出的防止57 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验57 52 不正常的运行和故障状态57 53 环境试验61 第十篇 结构要求61 54 概述61 55 外壳和罩盖61 56 元器件和组件62 57 网电源部分、元器件和布线66 58 保护接地---端子和连接74 59 结构和布线74 附录A (资料性附录) 总导则和编制说明101 附录B (资料性附录) 制造和(或)安装时的试验124 附录C (资料性附录) 试验顺序124 附录D (规范性附录) 标记用符号127 附录E (资料性附录) 绝缘路径的检验和试验电路129 附录F (资料性附录) 易燃混合气的试验装置133 附录G (规范性附录) 冲击试验装置134 附录H (资料性附录) 用螺纹连接的接线端子134 附录J(资料性附录) 电源变压器134 附录K (规范性附录) 测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章) 135 附录L (规范性附录) 规范性引用文件137 表1 规定的大气条件14 表2 设备外部标记17 表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义21 表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值33 表5 试验电压39 表8 坠落高度41 表9 电线进线口处气密性49 表10a) 容许的最高温度50 表10b) 容许的最高温度51 表11 故障状态下的最高温度58 表12 电动机绕组的温度极限59 表13 旋转控制器的试验扭矩65 表15 电源软电线的名义截面积67 表18 固定软电线用零件的试验68 表19 环境温度为25℃时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度70 表20 电源变压器试验电流71 表16 爬电距离和电气间隙74 图1 规定的接线端子和导线的图例(见第2章) 77 图2 Ⅰ类设备的图例(见2.2.4) 78 图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例(见2.2.5) 78 图4 无通用要求79 图5 可拆卸的网电源连接(见第2章) 79 图6 无通用要求79 图7 标准试验指(见第16章) 80 图8 试验针(见第16章) 80 图9 试验钩(见第16章) 81 图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b)] 81 图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b)] 81 图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b)] 82 图13 规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路[19.4b)] 82 图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路82 图15 测量装置的图例及其频率特性[见19.4e)] 83 图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4f)和表4的注] 84 图17 使用规定的Ⅰ类单相电源,具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f)4的注] 84 图18 外壳漏电流的测量电路85 图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路86 图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路87 图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路88 图22 由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路89 图23 内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)] 89 图24 内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)] 90 图25 内部电源设备,由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路[见19.4h)] 90 图26 患者辅助电流的测量电路91 图27 内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19.4j)] 91 图28 电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例(见20.4) 92 图29 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流IzR和最大容许电压犝zR的函数关系(见40.3) 92 图30 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容Cmax的函数关系(见40.3) 93 图31 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流IzL和电感Cmax的函数关系(见40.3) 93 图32 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流IzR和最大容许电压UzR的函数关系(见41.3) 94 图33 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容Cmax的函数关系(见41.3) 94 图34 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流IzL和电感Lmax的函数关系(见41.3) 95 图35 无通用要求95 图36 无通用要求95 图37 无通用要求95 图38 水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系95 图39 例1(见57.10) 95 图40 例2(见57.10) 96 图41 例3(见57.10) 96 图42 例4(见57.10) 96 图43 例5(见57.10) 96 图44 例6(见57.10) 96 图45 例7(见57.10) 97 图46 例8(见57.10) 97 图47 例9(见57.10) 97 图48 球压试验装置(见59.2) 98 图49 无通用要求98 图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17h)] 99 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)] 100

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